Личное здоровье

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 20

Пинаверия бромид

50 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).

№ UA/0007/01/01 от 07.10.2008 до 07.10.2013

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 20

Пинаверия бромид

100 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).

№ UA/0007/01/02 от 07.10.2008 до 07.10.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое действует селективно на ЖКТ. Как кальциевый антагонист он ингибирует поступление кальция в клетки гладких мышц. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает выраженных эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не обладает антихолинергическим эффектом и не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. T_1/2 составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность при пероральном применении очень низкая (<1%). Главный путь выведения — с калом. Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–96%).

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение боли, кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с нарушениями функции кишечника; симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей- подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника со взвесью сульфата бария.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки по 50 мг

Взрослым: рекомендованная доза 3–4 таблетки в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 6 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 4 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.

Дети в возрасте от 12 лет: рекомендованная доза 3 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 150 мг.

Таблетки по 100 мг

Взрослым: рекомендованная доза 2 таблетки в сутки в 2 приема утром и вечером.
При необходимости эту дозу можно повысить до 3 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 2 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.
Таблетки необходимо глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пинаверия бромиду или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время постмаркетингового применения сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, нельзя установить точную частоту (неизвестная).

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница и эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с такими заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Клинические данные о применении у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных относительно эффектов на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел необходимо применять во время беременности только в случае острой необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду наличие бромида. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный эффект).
Информации относительно экскреции пинаверия бромида в грудное молоко человека недостаточно. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции в грудное молоко, поэтому риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Нет опыта применения Дицетела у детей до 12 лет, поэтому препарат не следует назначать детям данной возрастной категории.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в клинических исследованиях было подтверждено отсутствие любого взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными противодиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитических препаратов может усиливать спазмолитическое действие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

специфическая информация о симптомах, связанных с передозировкой Дицитела, отсутствует. Специфического антидота нет, рекомендуется симтоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С.