Личное здоровье

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

эмул. д/инф. 20 % фл. 100 мл, № 1

эмул. д/инф. 20 % фл. 500 мл, № 1

Масло соевое очищенное

0,2 г/мл

Прочие ингредиенты: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/4307/01/01 от 20.03.2006 до 20.03.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Интралипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка.
Соевое масло состоит из смеси ТГ преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым хиломикронов.
Фармакокинетика препарата не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Пополнение дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Доза и скорость введения должны определяться в зависимости от способности к элиминации Интралипида. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации ТГ в сыворотке крови.

Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза — 3 г ТГ/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл/кг массы тела в сутки Интралипида 20%. Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузий Интралипида не должна превышать 500 мл за 5 ч.

Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г ТГ/кг/сут, что соответствует 2,5–20 мл/кг/сут Интралипида 20%. Скорость инфузий не должна превышать 0,17 г ТГ/кг/ч (4 г/кг массы тела за 24 ч). Недоношенным новорожденным и новорожденным с недостаточной массой тела желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5–1 г ТГ/кг массы тела в сутки, может быть постепенно повышена на 0,5–1 г/кг/сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации ТГ в сыворотке крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом возможно дальнейшее повышение дозы до 4 г/кг/сут. Не допускается превышение этого уровня с целью компенсации пропущенной ранее дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот. Для предотвращения или коррекции недостаточности полиненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида в дозах, обеспечивающих поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4–8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии сочетанно с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозы Интралипида можно повысить.

Введение. Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится р-р углеводов и/или аминокислот.
Интралипид в асептических условиях можно добавить в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталата, как часть общей смеси «все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В таком случае необходим контроль физической стабильности смеси.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•острая стадия шока;

•гиперчувствительность к компонентам препарата;

•выраженные нарушения липидного обмена, например патологическая гиперлипидемия.
Необходимо с осторожностью назначать препарат при:

•заболеваниях, вызывающих нарушение обмена липидов: тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, гипотиреозе (при сопутствующей гипертриглицеридемии);

•аллергии на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко — лихорадка, тошнота или рвота (частота <1%).
Другие побочные реакции, связанные с введением Интралипида, отмечают чрезвычайно редко (<1 случая на 1 млн инфузий).

Немедленные (или ранние) побочные реакции. Аллергические реакции (анафилактические реакции, кожные высыпания и крапивница), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение АД), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальная боль, повышенная утомляемость, приапизм (частота <0,0001%).

Отсроченные побочные реакции. При длительном применении Интралипида у новорожденных — тромбоцитопения. Возможно временное повышение показателей печеночных проб при длительном введении Интралипида (частота <0,0001%). Все симптомы обычно обратимы после прекращения инфузий Интралипида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении Интралипида 20% необходимо контролировать концентрацию ТГ в сыворотке крови.
Требуется повышенное внимание при введении Интралипида новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать количество тромбоцитов и функциональные печеночные пробы.
Интралипид может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (уровня билирубина, ЛДГ, насыщения крови кислородом, гемоглобина и др.). По причине этого указанные исследования желательно проводить спустя 5–6 ч после завершения инфузии препарата.
Любые остатки препарата из открытого контейнера необходимо уничтожить.

Период беременности и кормления грудью. Применение в период беременности и кормления грудью эффективно и безопасно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

допускается сочетанное введение с Интралипидом 20% следующих препаратов:
1. Виталипид для взрослых и Виталипид для детей.
2. Солювит.
Смешивание р-ров должно проводиться в асептических условиях.
Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса ТГ вследствие истощения липопротеиновой липазы.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но такой эффект имеет ограниченное клиническое значение.
Витамин K₁, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: нарушение элиминации Интралипида 20% может привести к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.

Лечение: прекращение инфузий Интралипида 20% обычно приводит к исчезновению всех симптомов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!